「お薬」はどの様にして創られているのでしょうか？

候補となっている物資が国より正式に「薬」として承認されるには幾つかの段階をクリアしなければならず、
全ての段階をクリアするまでに十数年の時間と数百億円以上の費用がかかります。

１、物質の発見や開発
自然界に存在する植物や微生物あるいは化学物質の合成により、医学的に有効性のある薬の候補を選別します。

２、前（非）臨床試験
薬の候補を動物を対象に安全性・薬効を検査します。

３、前臨床試験をクリアした後、次に20歳以上の成人対象に以下の「臨床試験」つまりは治験をクリアする必要があります。

・フェイズⅠ（第Ⅰ相試験「臨床薬理試験」）は、健康成人において治験薬をでもって安全性・体内の吸収、排出を確認します。
・フェイズⅡ（第Ⅱ相試験「探索的試験」）は、治験薬が効果を表すと予想される患者さんに、病気を治す効果・量を調べます。
・フェイズⅢ（第Ⅲ相試験「検証的試験」）は、フェイズⅠ・Ⅱで得られた結果から、治験薬の最終的な確認を行ないます

主に当サイトが扱っている治験情報は「フェイズⅠ」にあたります。今後「フェイズⅡ・Ⅲ」も取り扱う予定です。

以上を含めた数々の段階を経たところで、フェイズⅠ～Ⅲのデータを国に薬として認めてもらうように申請します。
国の公平・厳正な審査を経て はじめて治験薬が正式に「薬」になるのです。

尚、治験ではありませんが、承認・市販後の薬の薬効・評価を調査するフェイズⅣ（第Ⅳ相試験）というものがあります。
こうして薬は国の規制の下で、病院での使用や市場販売されるのです。

2006年08月14日